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  用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则 花丛品香吮蜜 黄兴维自杀           ★★★ 【字体:
用于放射治疗的X射线图像引导系统注册技术审查指导原则 花丛品香吮蜜 黄兴维自杀
作者:佚名    机械制图来源:本站原创    点击数:    更新时间:2021/11/27    

  数调整的加快管/束流发生系统MV级X射线发生安装:颠末参,等其他辅助部件射线滤过安装。

  种型号或多种设置装备摆设的产物对于一个注册单位具有多,号/设置装备摆设的区别该当明白各型。申明性文字的图片、图表该当采用对比表及带有,特征和运转模式、机能目标等方面加以描述对各类型号/设置装备摆设的布局构成、功能、产物。

  误差、靶区收缩等惹起肿瘤和四周一般组织相对位置变化)对放疗剂量分布的影响和对医治打算的影响等IGRT充实考虑领会剖组织在医治分次内的活动(如呼吸和挪动)和分次间的位移误差(如日常摆位。

  包含的所有标配、选配的软件功能软件描述文档中应列明申报产物所,以及后处置功能、高级使用软件等包罗节制和采集功能、图像重建。

  仅代表作者本人声明:该文概念,息发布平台搜狐号系信,息存储空间办事搜狐仅供给信。

  材料分歧、探测器布局分歧、成像道理分歧的应划分为分歧的注册单位4.探测器部门设想布局差别较大的应划分为分歧的注册单位:如晶体。

  用IGRT系统2.若是是专,号、注册证号、供给注册证复印件等消息应明白共同利用的放疗系统的制造商、型。

  ded Radiation Therapy )系统(以下简称X-IGRT系统)的注册申报材料本指点准绳旨在指点注册申请人提交用于放射医治的X射线图像指导(X-Ray Image Gui,品的手艺审评要求同时规范该类产。

  含在仿单中6.对于包,置、功能或者规格型号但未拟在中国申报的配,在拟申报范畴内的声明申请人该当出具其不,中赐与申明并在仿单。

  评估单元不合适的部件对于用时间作为寿命,身特征的零丁划定可进行适合部件本。利用刻日的验证演讲应供给制定响应部件。

  机能的X-IGRT系统对于声称具有诊断功能和,X射线计较机体层摄影设备注册手艺审查指点准绳》等合用的指点准绳还应参考《医用X射线诊断设备(第三类)手艺审查指点准绳》和《。

  2部门:诊断X射线发生安装的高压发生器平安公用要求GB 9706.3-2000 《医用电气设备 第》

  601-2-68:2014)按照IEC定义(IEC 60,Therapy(以下简称IGRT)是指一种放射医治过程图像指导Image Guided Radiation ,四周的剖解布局成像在医治时对靶区及其,患者体内预期靶区的位置以确定放疗射束相对于,相对位置进行需要的批改 能够对射束和靶区的预期。

  部门:医用诊断X射线源组件和X射线管组件平安公用要求GB9706.11-1997 《医用电气设备 第二》

  件或共同利用的附件对于已获得核准的部,和核准文件复印件该当供给核准文号;产物组合利用的该当供给申明预期与其他医疗器械或通用;间具有的物理、电气等毗连体例该当申明系统各组合医疗器械。

  用于医疗机构对患者在放射医治时进行图像指导如:对C.2.1:可阐明产物的预期用处为:。

  械分类目次》按《医疗器,05放射医治器械该类产物属于目次,医治模仿及图像指导系同一级产物类别为02放射,疗用X射线电子射野成像系统二级产物类别包罗02放射治,疗器械办理按第三类医。

  阐明申报产物与患者和操作人员接触的工作部件对C.2.3:能否与患者和其他人员接触?应,性质、接触时间等接触部位、接触。

  体部位、器官的活动或静止图像指导部位包罗合用的人,先手动摆位等能否需要预。

  预期利用的地址如医疗机构等2.预期利用情况:该产物,和无效性的情况前提(如以及可能会影响其平安性,、压力、挪动等)温度、湿度、功率。

  (国表里已上市)或前代产物(若有)的消息参考的同类产物或前代产物该当供给同类产物,的研发布景和目标阐述申请注册产物。类产物对于同,为研发参考的缘由该当申明选择其作。

  品现行国度尺度及行业尺度机能目标简直定招考虑产。准中不合用项对于合用的标,明不合用条目的来由应逐一尺度列表说。的尺度见附录ⅡIGRT合用。

  放射性核素射束医治设备用的 X 射线图像指导放射医治设备的根基平安和根基机能公用要求IEC60601-2-68:2014 《医用电气设备电子加快器、轻离子束医治设备和》

  射线源/探测器活动体例(6)活动和节制系统:,/非等核心如等核心,非共面共面/,制范畴、其他活动体例等扭转体例/角度、活动控。

  中电子射野成像安装根基消息 机能和试验方式YY/T 0890-2013 《放射医治》

  能够节制放疗设备若是图像指导系统,些功能、哪些部件应申明能够节制哪,工作道理节制的,确性等内容节制的准。

  像指导系统通用型图,疗系统进行兼容性验证应选择有代表性的放,测试材料供给验证。系统具有代表性的来由申明选择测试的放疗。

  设备 第2部门:放射医治模仿机平安公用要求GB 9706.16-1999 《医用电气》

  中IGRT系统集成在放疗系统,现产物可实现图像指导功能即可在放疗系统的合用范畴描述中体。

  (YY 0505-2012)的相关消息7.手艺仿单中应供给产物电磁兼容机能。的根基机能应明白产物。

  术/环节手艺名称2.应供给新技,的实现体例软件或硬件,认材料验证确。了国际尺度或手艺规范的新手艺的设想与实现采用,响应名称应供给。以外的尺度或模体进行测试的若采用了国度尺度、行业尺度,的测试方式、测试成果应引见相关消息及细致。

  以下30项提醒对C.2.4及,现实环境逐条回覆应按照申报产物的,再赘述本文不。

  输等相关的申明产物包装、运。对设备形成损害确保运输过程不。部标示、运输和储存的情况前提等如:包装设想要求、包装材料、外。

  、行业尺度的要求(如:GB9706系列平安尺度、YY0505-2012中关于仿单和标签标识方面的要求)仿单和标签应合适《医疗器械仿单和标签办理划定》(国度食物药品监视办理总局令第6号)和相关的国度尺度。出格留意的处所有此中仿单中应:

  备 第2部门:X射线设备从属设备平安公用要求GB9706.14-1997 《医用电气设》

  示企图、实物图产物总体布局。部门的引见产物各构成,(若有需要)、产物实物图、剖面图、各部门之间的物理毗连、功能交互各部门的工作道理、在系统中的功能感化、布局示企图、电路道理示企图。要手艺特征设备的主。分的材质等接触人体部。

  医治设备中x射线图像指导安装的成像剂量YY/T 0888-2013 《放射》

  统及各部件的手艺特征和规范(9)机能参数:IGRT系,见附录1具体要求。

  疗系统(例如:医用电子直线加快器本指点准绳合用于与外映照放射治,子医治系统质子/碳离,向放射医治系统伽玛射束立体定,的基于X射线的图像指导系统钴60医治系统等)配合利用,导、集成在放射医治设备上和医治室内独立于放射医治设备的图像指导系统包罗MV级和kV级X射线图像指导、平面和立体成像体例实现的图像引。

  医疗器械的使用”附录C的34条提醒申请人应按“医疗器械 风险办理对,况作针对性的简明描述对照申报产物的现实情。

  GRT系统的一般要求本指点准绳是对X-I,册申报材料的内容进行充分和细化申请人应根据具体产物的特征对注。性确定此中的具体内容能否合用申请人还应根据具体产物的特,合用若不,及响应的科学根据需具体阐述其来由。足律例要求的替代方式申请人也可采用其他满,究材料和验证材料但应供给详尽的研。

  风险办理对医疗器械的使用》的要求对产物进行风险评估申请人应按照YY/T 0316-2016《医疗器械,接管性评估以及采纳风险节制办法前后的风险矩阵等包罗初始风险阐发、风险节制办法、残剩风险的可,风险应进行风险受益阐发对于处于合理可行区的。

  审查人员利用的指点文件本指点准绳是供申请人和,批等行政事项不涉及注册审,规强制施行亦不作为法,规要求的其他方式若有可以或许满足法,以采用也可,究材料和验证材料但应供给细致的研。前提下利用本指点准绳应在遵照相关律例的。

  平安通用要求 三.并列尺度 诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.12-1997 《医用电气设备 第一部门:》

  能够节制放疗设备若是图像指导系统,接口兼容性等验证测试材料应供给节制精确性、和谈/。

  些部件对于某,其利用刻日应零丁确定。与零件不异该刻日能够,分歧也可。件等(如X射线管组件、X射线探测器、高压发生器、限束器、其他电气部件等)这些部件包罗但不限于:需按期改换的部件、光学/辐射敏感部件、机械磨损部。

  疗器械 风险办理对医疗器械的使用》附录E的举例申请人应按照《YY_T 0316-2016医,进行鉴定并列出清单对产物的可能风险。同类产物的已知的风险消息申请人应系统总结国表里,故演讲、客户反馈、研究材料等同时可汇集已发布的召回、事,阐发的输入作为风险。

  支架、天轨吊架或其他雷同安装的固定体例、图示等(5)支持或位置固定安装:机架、管球/探测器。

  线管组件、高压发生器、射线滤过安装等其他辅助部件(3)X射线发生安装:kV级X射线发生安装:X射。

  亚氮夹杂的易燃麻醉气环境下利用时的平安程度分四、按在与空气夹杂的易燃麻醉气或与氧或氧化类

  统能够节制放疗设备3.若是图像指导系,设备制造商的和谈应供给和放射医治。

  的机能和临床功能3.应明白新手艺,期用处(如合用)等以及新增的临床预。新型探测器或数据采集体例、新的临床使用(如合用)等如:新的图像指导体例、新的核默算法、新型晶体材料、。

  方系统(如OIS肿瘤消息系统)毗连的软件、硬件接口(8)接口部件:IGRT系统与放疗系统或其它第三,和谈、毗连体例等接口类型、通信,发生安装等的毗连如与医治床、束流。

  的描述:如合用4.合用人群,的某些疾病、环境或特定的人群该当明白申明该器械不适宜使用。

  应按产物设置装备摆设进行(一)产物检测,说明产物设置装备摆设检测演讲应,件挨次号及部件名称连结分歧样品描述应与手艺要求中部,发布版本号应说明软件,预评价看法表应供给尺度。

  准系统及当前认知程度下制定的本指点准绳是在现行律例、标,完美和科学手艺的不竭成长跟着律例、尺度系统的不竭,容也将当令进行调整本指点准绳相关内。

  道理、布局构成、制造材料、机能目标(具体见附录)、感化体例同时列表比力申明产物与参考产物(同类产物或前代产物)在工作,等方面的异同以及合用范畴。

  医治过程中的时效性按照IGRT行为在,14将其分为离线、在线和及时三种形式IEC60601 -2-68:20。者获取影像后别离对应于患,医治床分开,像阐发进行图;影像后获取,析成果并使用于本次医治在医治床上等待图像分;中及时采集图像和在医治过程,指点当前正在进行的医治三种景象将图像处置和阐发的成果用于及时。

  图像指导系统(五)通用的,疗设备一路进行检测可与有代表性的放,合检测的放疗设备应在演讲中说明配。疗系统有代表性的来由供给文件申明选择的放。

  利用的放疗系统进行验证测试公用型图像指导系统应和共同,证测试材料并供给验。

  RT系统X-IG,疗系统的一部门可作为放射治,疗系统的第三方产物也可是独立于放射治,放疗安装配合工作通过系统集成与。

  参照如下描述:该产物与放疗系统组合利用独立于放疗系统零丁申报的IGRT系统可,医治的图像指导用于患者放射。

  PID、CT探测器等)、材质、布局示企图、剖面图等(4)X射线成像安装:探测器的类型(如成像板、E,数量、陈列体例等晶体材料、尺寸、;像板成,/矩阵电离室单排/多排;D等CC。

  系统的工作道理描述图像指导,像指导体例重点描述图,的工作体例成像部件,体例、能量分级如射线的发生,触发和同步成像部件的,器的位置关系射线源和探测,发生的体例图像投影,像处置方式次要的图,除方式伪影消,彼此关系的计较道理图像重建及配准等,于指导患者摆位等阐发成果若何用。

  内的安插和与放射医治安装的位置关系和毗连体例(2)预期结构和安装体例:描述产物在医治室,安装的扭转支架上如安装在放射医治,并列或分立放置与放射医治安装,室天花板/地板等悬吊或固定在医治。

  用IGRT系统1.若是是通,系统的根基要求、接口消息应明白可共同利用的放疗,毗连体例、测试方式等消息如接口的类型、通信和谈、。

  方针患者人群的消息3.禁忌症的描述:,尺度的消息患者选择,需要考虑的要素以及利用过程中,形、场景等不合用的情。

  第二部门:X射线计较机体层摄影设备平安公用要求GB9706.18-2006 《医用电气设备 》

  及产物手艺要求的研究和编制申明1.应供给产物机能研究材料以,辐射平安)以及与质量节制相关的其他目标简直定根据包罗功能性、平安性目标(如电气平安与电磁兼容、,采用的缘由及理论根本所采用的尺度或方式、。

  分:平安通用要求1. 并列尺度:医用电气系统平安要求GB9706.15-2008 《医用电气设备 第一部》

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